各相關單位：

? ?? ? ?醫療器械企業管理者代表是企業質量管理體系運行的具體負責人。根據《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）中，明確規定企業管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

? ?? ? ?為進一步強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，使管理者代表能夠正確理解并掌握相關法律法規，提升質量管理水平，協會將于2月舉辦“醫療器械生產企業管理者代表培訓班”。有關事項通知如下：

一、培訓時間、地點及費用

? ?? ? ?1、時間：2023年2月16-17日，共2天

? ?? ? ?2、地點：協會會議室（東莞市東城街道東城東路5號東華大廈16樓1607室）

? ?? ? ?3、費用：會員單位：1300元/人；非會員單位：1600元/人；（包括培訓費、教材費、證書費及中餐，其它費用自理。）完成繳費視為報名成功。

? ?? ? ?繳費方式：培訓費用請通過公司賬戶轉賬匯款，并備注“管代培訓+開票稅號”，培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致，匯款后才算確認報名成功。

? ?? ? ?戶名：東莞市醫療器械行業協會

? ?? ? ?賬號：4405 0110 1053 0000 0175

? ?? ? ?開戶行：中國建設銀行股份有限公司東莞松山湖沁園支行

二、培訓證書

? ?? ? ?經考核合格，頒發《醫療器械生產企業管理者代表培訓證書》。

三、培訓對象

? ?? ? ?醫療器械生產企業管理者代表（新老管代都可報名），其它有需求的單位或個人。

四、培訓內容

（一）醫療器械質量管理體系要求（第1天上午）

國內醫療器械新法規立法過程、變化

國內醫療器械企業法規監管體系及合規要求

國內醫療器械最新分類規則要求

醫療器械注冊管理及常見問題分析

醫療器械產品注冊體系考核

（二） 管理者代表的職責及質量管理體系的不斷完善（第1天下午）

管理者代表的職責及權限

質量管理體系理論基礎及其應用

醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

醫療器械上市后監督PMS的要求

（三） 科研項目全過程管理與體系運行的結合（第2天上午）

醫療器械產品設計開發過程的合規性保證

醫療器械產品設計開發策劃

醫療器械產品設計開發各階段核心工作

醫療器械產品臨床評價

醫療器械生產廠房設計基礎

（四）質量管理體系迎審技巧（第2天下午）

醫療器械質量體系監督管理簡介

審核前PDCA、迎審計劃、迎審自查、迎審行動及改善

審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現場、設備設施、產品性能研究等

審核后溝通與確認

測試

五、培訓講師

高級生物工程師

ISO9001：2015 質量管理體系注冊主任審核員

ISO13485：2016 醫療器械質量管理體系注冊主任審核員

獨立或參與審核服務的醫療器械企業 100+

參與國家市場監督管理局醫療器械企業飛檢 50+

六、報名方式

請有意參加培訓的企業掃描下方二維碼報名登記，聯系人：劉鱈儀? 電話（微信同號）：13686225495。

（請掃二維碼報名）

東莞市醫療器械行業協會

2023年2月9日