各相關單位：

? ???? ? ????在2022年10月12日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布了GB/T42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施，該標準等同采用ISO13485：2016。GB/T42061-2022標準將YY/T ??0287-2017由行業標準升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，彰顯了國家對醫療器械行業的重視。GB/T 42061-2022標準將為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響。

? ???? ? ?隨著標準的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。為了更好的推進及貫徹新版標準在企業內部的實施及有效落地，提升醫療器械企業內部團隊對標準的認識及理解，掌握體系建立知識及內審實施技巧、提升內審員自我修養等。學員參加培訓并經考核合格后，頒發培訓證書。有關事項通知如下：

一、培訓對象

? ???? ? ?醫療器械生產企業管理者代表、各部門負責人、產品注冊法規人員、體系專員、研發工程師、檢驗員等

二、培訓講師

? ???? ? ?QMS國家注冊審核員，高級講師，多年醫療器械生產企業體系推行、培訓經驗。

三、培訓內容

? ???? ? ?1、醫療器械質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；

? ???? ? ?2、過程方法及八項質量管理原則；

? ???? ? ?3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標準詳解及與《醫療器械生產質量管理規范》融合；

? ???? ? ?4、質量管理體系建立及文件的編寫；

? ???? ? ?5、如何做一名內審員及案例實戰分析；

? ???? ? ?6、現場考試。?

四、培訓證書

? ???? ? ?經考核合格，頒發《醫療器械質量管理體系內審員培訓證書》（證書內容涵蓋“GB/T42061-2022/ISO13485:2016）。

五、時間、地點及培訓方式

? ???? ? ?培訓時間：時間&地點待定，共3天，額滿即開班

? ???? ? ?培訓方式：現場授課

六、培訓費用

? ???? ? ?會員單位：2000元/人；非會員單位：2500元/人；（包括培訓費、教材費、證書費及中餐，其它費用自理。）完成繳費視為報名成功。

? ???? ? ?繳費方式：培訓費用請通過公司賬戶轉賬匯款，并備注“內審員培訓”，培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致，匯款后才算確認報名成功。

? ???? ? ?戶名：東莞市醫療器械行業協會

? ???? ? ?賬號：4405 0110 1053 0000 0175

? ???? ? ?開戶行：中國建設銀行股份有限公司東莞松山湖沁園支行

七、報名方式

? ???? ? ?請有意參加培訓的企業掃描下方二維碼報名登記，聯系人：劉鱈儀? 電話（微信同號）：13686225495。

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（請掃二維碼報名）

東莞市醫療器械行業協會

2023年3月10日