各相關單位：

隨著疫情防控全面放開，各企業積極迎接市場和機會的復蘇。海外市場對醫療器械需求量的不斷增大，為眾多醫療器械制造商提供了極好機遇，但想進入相關市場，就必須遵循當地的管理法令、法規和標準。為幫助醫療器械生產企業，特別是有意進入美國市場的企業更好了解 FDA 注冊要求。協會將于 4 月舉辦《醫療器械美國 FDA 注冊介紹、 MDR 法規注冊要點簡介、歐盟醫療器械法規 MDR 要求》研討會?，F就具體事項通知如下：

一、 ? ?時間、地點 ? 、 ? 費用

1 、培訓時間： 2023 年 4 月 12 日，共 1 天， ?上課時間： ?9:30-12:00 ?（ ?9:00 ?簽到）， ?13:30-16:00

2 、地點：具體地點待確定后再通知

3 、費用：會員單位： 400 元 / 人、非會員單位： 800 ? 元/人 ?；同一企業，兩人同行一人免費 ? （包括培訓費 ?、 ? 中餐，其它費用自理）。

? 繳費方式：培訓費用請通過公司賬戶轉賬匯款，并備注 “ ? FDA 注冊 +MDR 法規 ? ” ，培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致，匯款后才算確認報名成功，另已交費用不做任何退款申請。

戶名：東莞市醫療器械行業協會

賬號：4405 0110 1053 0000 0175

開戶行：中國建設銀行股份有限公司東莞松山湖沁園支行

二、課程安排

三、 ? 培訓對象

醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員以及醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者等人員。

四、 ? 講師介紹

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高老師：十余年醫療器械行業工作經驗，先后在國內 IVD上市企業、500強美資企業、和CRO企業從事研發、學術推廣和法規事務工作。擅長歐美注冊。成功項目經驗包括激光類產品(激光治療儀、光纖等)、防護類器械、內窺鏡等的美國注冊（510（k），EUA）。

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張老師：曾在 TUV公司工作10年，負責GE，Siemens，上海聯影等大客戶的國際法規注冊工作。

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五 ? ?、報名方式

請有意參加培訓的企業，掃描下方二維碼報名（需完整填寫報名信息）。 ? 聯系人: ?劉 ? 鱈儀 ? 13686225495 （已報名的學員，請添加本人微信） ? 。